
2024年11月11日,由中國科學院上海藥物研究所、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、中科環(huán)渤海(煙臺)藥物高等研究院和中科中山藥物創(chuàng)新研究院共同申報的化藥1類新藥KYHY2303片獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書,同意開展治療復發(fā)或難治性惡性血液腫瘤的I期臨床試驗。
KYHY2303由上海藥物所周兵研究員、李佳研究員團隊聯(lián)合研發(fā),目前已轉化至江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。周兵課題組針對SHP2靶標進行了化合物設計與構效關系研究,李佳課題組開展了全面的體內外藥效學評價、成藥性研究和適應癥探索工作。
臨床前研究結果顯示,KYHY2303具有強效的SHP2抑制活性,細胞水平表現(xiàn)出極佳的抗血液腫瘤活性。在體內移植瘤和血液瘤模型上,KYHY2303能抑制多種急性髓系白血病腫瘤模型的腫瘤增長,顯著延長白血病模型小鼠的生存期,并且具備聯(lián)合用藥潛力。KYHY2303是一類安全、有效、質量可控的惡性血液腫瘤治療臨床候選藥物,有望為惡性血液腫瘤患者提供高效的差異化治療新選擇。
KYHY2303的研發(fā)得到了上海藥物所藥物安全評價研究中心任進研究員和宮麗崑研究員、藥物代謝研究中心陳笑艷研究員、神經精神疾病研究中心高召兵研究員、藥物發(fā)現(xiàn)與設計中心許葉春研究員等課題組以及科研與新藥推進處的大力支持。
該項目曾獲得國家自然科學基金、煙臺新藥創(chuàng)制山東省實驗室項目、中科環(huán)渤海高等藥物研究院自主部署項目和國科大杭州高等研究院的資助。
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