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上海市科學(xué)技術(shù)委員會2005年度重大科研攻關(guān)課題
“生物技術(shù)產(chǎn)品及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)的研究”申請指南 |
為了持續(xù)有效地推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進一步提升本市生物技術(shù)的創(chuàng)新能力，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外的競爭力，加快成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，特制定本項目指南。
一、研究目標(biāo)、內(nèi)容和期限
（一） 重大疾病生物技術(shù)藥物、診斷試劑、疫苗等的開發(fā)
研究目標(biāo)：完成預(yù)防、治療和診斷重大疾?。[瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、重大呼吸系統(tǒng)傳染病等）的生物技術(shù)藥物（包括抗體藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物等）的中試、臨床前或臨床研究；開展造血干細胞、骨干細胞移植和人羊膜干細胞等治療研究；探索進行自主創(chuàng)新藥物國際合作的研發(fā)。
研究內(nèi)容：（1）生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的藥學(xué)和藥理學(xué)研究；（2）取得階段性成果的項目，開展臨床前和臨床研究；（3）采用抗體、芯片等技術(shù)開發(fā)重大疾病診斷試劑盒；（4）以動植物生物反應(yīng)器為載體，生產(chǎn)重要蛋白、抗體、疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品的研究。（5）造血干細胞、骨干細胞和人羊膜干細胞中試工藝和臨床應(yīng)用研究。
（二）生物技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝創(chuàng)新和中、下游關(guān)鍵技術(shù)的研究
研究目標(biāo)：結(jié)合臨床前或已獲得臨床批文的產(chǎn)品或其他正在開發(fā)的生物技術(shù)產(chǎn)品，通過各種技術(shù)手段，進行工藝創(chuàng)新、改進。對菌種/細胞株、培養(yǎng)和純化工藝及過程控制進行改造和優(yōu)化，突破蛋白、抗體等藥物細胞大規(guī)模培養(yǎng)、純化等關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高表達量和收得率，降低成本；建立動植物生物反應(yīng)器高效生產(chǎn)蛋白、抗體、疫苗的平臺技術(shù)，爭取在某些產(chǎn)品上取得突破。
研究內(nèi)容：（1）工程菌/細胞株和動植物生物反應(yīng)器系統(tǒng)定向、高效、穩(wěn)定表達技術(shù)的研究；（2）蛋白、抗體等藥物中試和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)（包括原輔料和專用裝備）的研究；（3）發(fā)酵過程組學(xué)及實時代謝流分析等技術(shù)在大規(guī)模培養(yǎng)生物產(chǎn)品過程優(yōu)化和放大研究中的應(yīng)用。
對上述兩個方面的研究內(nèi)容，涉及產(chǎn)品出口技術(shù)認證和國際注冊及直接在國外進行臨床研究的項目將予以優(yōu)先配套支持。并要求附上申請出口認證、國際注冊和臨床研究的相關(guān)文件。
新藥開發(fā)項目要求附上相關(guān)機構(gòu)出具的查新或?qū)＠麢z索報告。
（三）進度要求：2007年12月31日前完成
二、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)的在上海注冊的法人、自然人均可以從“上?？萍肌本W(wǎng)站（http://www.stcsm.gov.cn）上進入“在線受理科研計劃項目可行性方案”，并下載相關(guān)表格《上海市科學(xué)技術(shù)委員會科研計劃項目課題可行性方案（2003版）》，按照要求認真填寫[備注：在線填寫可行性方案時，“特征”請選擇“重大”；“是否定向”選擇“否”；“市科委計劃類型”請選擇“科技攻關(guān)”；再選擇對應(yīng)的小類進行申報)]。
2、課題責(zé)任人年齡不限。鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。作為課題責(zé)任人和主要科研人員，同期參與承擔(dān)的863、973、國家科技攻關(guān)和上海市重大、重點科研課題數(shù)不得超過三項。
3、每一課題的申請人可以提出不超過2名的擬回避自己課題評審的同行專家名單（名單可以隨課題可行性方案一同提交）。
4、本批課題的申請起始日期為2005年5月24日，截止日期為2005年6月20日。課題申報時需提交書面可行性方案（含知識產(chǎn)權(quán)查新報告）一式四份，并通過“上海科技”網(wǎng)站提交可行性方案和其他所有表格。所有書面文件請采用A4紙雙
