關(guān)于申報上海市2013年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目的通知
為進一步提升上海科技創(chuàng)新能力，圍繞“創(chuàng)新驅(qū)動，轉(zhuǎn)型發(fā)展”主線，根據(jù)國家和上海的中長期科技發(fā)展規(guī)劃、“十二五”科技規(guī)劃，推進上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進步，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，市科委啟動2013年上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目的申報工作。上海市科學技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、征集范圍
專題一、生物和化學藥物領(lǐng)域
方向1、新藥（含疫苗，下同）候選物的成藥性研究
研究目標：完成創(chuàng)新候選藥物成藥性研究，申報或獲得化合物專利。
研究內(nèi)容：針對結(jié)構(gòu)和生物活性明確、并有一定研究基礎(chǔ)的新化合物或重組蛋白等，開展候選藥物的初步藥效、藥代和安全性早期評價等成藥性研究。優(yōu)先支持具有新結(jié)構(gòu)、新靶點的候選化合物。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、新藥的臨床前研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物臨床前研究，申報或獲得臨床試驗批文。
研究內(nèi)容：針對已完成初步藥效和安全性評價、成藥性好的化學或生物創(chuàng)新藥物（已申報或授權(quán)化合物專利），開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、新藥的臨床研究
研究目標：完成新藥臨床試驗，獲得下一階段的臨床試驗批文或申報新藥證書。
研究內(nèi)容：針對2009年以來獲得臨床試驗批文的生物制品（15類除外）和2010年以來獲得臨床試驗批文的化學1-3類、5類新藥，開展臨床試驗研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向4、仿制藥質(zhì)量一致性評價研究
研究目標：完成口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。
研究內(nèi)容：針對列入基本用藥目錄、本地企業(yè)生產(chǎn)的抗感染、抗腫瘤和消化類疾病用藥，開展多種介質(zhì)下的溶出曲線等質(zhì)量一致性評價研究，鼓勵合作開展參比制劑的研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向5、生物新技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用
研究目標：（1）完成基于轉(zhuǎn)基因大動物乳腺生物反應(yīng)器生產(chǎn)目標蛋白的中試研究和部分臨床前研究；（2）建立基于分子分型的腫瘤個性化治療的基因測序技術(shù)服務(wù)體系。
研究內(nèi)容：（1）開展轉(zhuǎn)基因大動物含目標蛋白乳汁的分離純化、中試制備工藝和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，開展藥效、藥代、劑型等部分臨床前研究。（2）開展以腫瘤標志物或基因突變?yōu)橹鞯哪[瘤個性化治療和預后的基因測序技術(shù)研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域
方向1、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成相關(guān)各期臨床試驗資料總結(jié)，申報新藥證書或生產(chǎn)批文。
研究內(nèi)容：針對已獲得臨床批文的中藥新藥，支持開展Ι、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、中藥新藥候選藥物研究
研究目標：完成候選藥物成藥性研究，申報或獲得專利。
研究內(nèi)容：開展中藥有效組分和有效成分的成藥性研究，完成初步制備工藝及質(zhì)控方法、早期藥代動力學和安全性評價，以及作用機理和主要藥效學的初步研究。重點支持組方合理、治療病癥明確、具有較大市場前景的創(chuàng)新復方中藥的成藥性研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3、小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究
研究目標：選擇臨床需求量大的小包裝中藥飲片，完成質(zhì)量穩(wěn)定性研究，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系保障，臨床用藥安全有效。
研究內(nèi)容：按照藥品穩(wěn)定性試驗的要求，支持開展小包裝中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性研究，通過對影響因素試驗、加速試驗、長期試驗獲得的飲片穩(wěn)定性信息進行系統(tǒng)分析，確定小包裝中藥飲片的儲藏條件和有效期，為保證中藥質(zhì)量提供科學依據(jù)。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域
方向1：中高端臨床診療設(shè)備的臨床研究
研究目標：開發(fā)3-5個適用于臨床的診斷、治療和康復設(shè)備，完成產(chǎn)品的臨床評價及產(chǎn)品注冊證申報，力爭實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
研究內(nèi)容：針對冠心病、腦卒中等臨床重大疾病和常見多發(fā)疾病，選擇已經(jīng)完成樣機研發(fā)，通過SFDA認可的第三方機構(gòu)的檢測，進入臨床研究的中高端醫(yī)療設(shè)備，開展體外沖擊波（超聲）技術(shù)等創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究，申報產(chǎn)品注冊。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向2、臨床適宜器械的工程樣機（品）研發(fā)
研究目標：開發(fā)一批量大面廣的醫(yī)療設(shè)備或器材，取得第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測報告，爭取進入臨床研究。
研究內(nèi)容：基于前期成果（專利等），通過產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)，開展中高端醫(yī)療器械設(shè)備或器材產(chǎn)品工程樣品（機）的研究，取得食藥監(jiān)部門認可的第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢測報告，鼓勵開展注冊前的臨床驗證。重點支持臨床診療、監(jiān)測和急救器械、康復器材設(shè)備及關(guān)鍵零部件的研發(fā)，加快推進骨科植入物、新型生物醫(yī)用材料等高值耗材產(chǎn)品的開發(fā)。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
方向3：醫(yī)療器械前沿技術(shù)和共性關(guān)鍵技術(shù)研究
研究目標：研究解決一批醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)問題，獲得相關(guān)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)，并爭取形成或應(yīng)用于相關(guān)的產(chǎn)品。
研究內(nèi)容：依托本市科研院所、醫(yī)院或第三方機構(gòu)的優(yōu)勢，開展以產(chǎn)品研發(fā)為導向的前沿與共性關(guān)鍵技術(shù)研究，突破一批可推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批緊跟臨床醫(yī)學前沿的醫(yī)療器械關(guān)鍵部件，并形成相關(guān)的自主知識產(chǎn)權(quán)。重點支持涉及數(shù)字化醫(yī)療、生物醫(yī)用材料加工與制備、精密制造、可靠性設(shè)計等的前沿與共性關(guān)鍵技術(shù)研究。
執(zhí)行期限：在2016年9月30日前完成。
二、申報要求
1、申報主體要求為本市注冊的具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，其中：生物和化學領(lǐng)域方向4、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域方向3及新藥臨床III期項目須由生產(chǎn)企業(yè)牽頭申報；醫(yī)療器械工程樣品（機）及臨床研究須由企業(yè)牽頭申報。
2、申報單位必須有較強的實施團隊和較好的前期工作基礎(chǔ)，具備在本市行政區(qū)域內(nèi)實施項目的必備條件。申報材料符合指南要求，具有明確的研究目標和可行的研究方案。
3、多家單位聯(lián)合申請時，應(yīng)在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協(xié)議或合同；國內(nèi)外合作項目必須有合作協(xié)議，涉及知識產(chǎn)權(quán)實施許可或知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓的須提供相關(guān)復印件等材料。項目投入資金來源明確或已基本落實籌措資金，并在項目申報時須出具正式的承諾函，作為項目申報附件材料一并提交。
4、配套要求：企業(yè)牽頭申報項目申報單位配套經(jīng)費、市級財政資助經(jīng)費之比不低于2:1。
5、推薦渠道：可通過主管部門、區(qū)縣科委、行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、投資機構(gòu)等渠道進行推薦，也可由企事業(yè)單位自薦。
6、申請人在填報項目可行性方案時，必須在“二、研究內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內(nèi)國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經(jīng)獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。
三、申報方式
1、本指南公開發(fā)布。本市注冊的具有獨立法人資格的企事業(yè)單位均可以通過《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)》（網(wǎng)址：http://project.shanghai.gov.cn）申報，并按照要求認真填寫。
2、項目責任人年齡不限，鼓勵通過項目培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學術(shù)骨干。項目責任人和主要科研人員，同期參與承擔國家和地方科研項目數(shù)不得超過3項。
3、已申報市級財政資助的項目應(yīng)主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
4、每一項目的申報人可以提出不超過3名的建議回避自己項目評審的同行專家名單（名單需隨項目建議書一并提交）。
5、本指南發(fā)布時間為2013年4月17日，截止日期為2013年5月15日。項目網(wǎng)上填報起始日期為2013年4月24日，截止日期為2013年5月15日。項目申報時需提交項目建議書1式3份，并通過《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目申報系統(tǒng)》網(wǎng)站在線遞交電子文本1份。書面項目建議書集中受理時間為2013年5月9日至5月15日，每個工作日上午9：00～下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網(wǎng)上填報備注：
（1）登陸《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)》;
?。?）點擊指南所對應(yīng)的〔申報入口〕，進入《上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目》申報頁面：
-〔初次填寫〕轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應(yīng)的指南專題后開始申報項目（需要設(shè)置“項目名稱”、“申報單位”、“登錄密碼”等信息）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報的項目名稱、申報單位、項目責任人、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
?。?）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
?。?）項目聯(lián)系人：楊慧娜
聯(lián)系電話：54925223
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