上海市2016年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目指南
為大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)國家和上海市科技發(fā)展規(guī)劃，推進上海生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技進步，提升創(chuàng)新能力，實現(xiàn)經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，上海市科學技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。
一、征集范圍
專題一、生物和化學藥物領(lǐng)域
方向1、創(chuàng)新藥物臨床前研究
研究目標：基于全新結(jié)構(gòu)或作用機制的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國家重大新藥創(chuàng)制和市科委項目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。
研究內(nèi)容：針對前期研究發(fā)現(xiàn)確有進一步研究開發(fā)價值的新藥候選化合物，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
執(zhí)行期限：2019年6月30日前。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、創(chuàng)新藥物臨床研究
研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書。
研究內(nèi)容：針對已獲得的新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。
考核指標: 完成當期臨床試驗并取得臨床總結(jié)報告，或獲得新藥證書申報受理號。
執(zhí)行期限：2019年6月30日前。
經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，新藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究由本市企業(yè)申報,并且在本市進行新藥的產(chǎn)業(yè)化。
專題二、現(xiàn)代中藥領(lǐng)域
方向1、中藥新藥臨床前研究
研究目標：完成中藥新藥臨床前研究。優(yōu)先支持前期已完成國家重大新藥創(chuàng)制和市科委項目任務(wù)的同一候選藥物的后續(xù)研究。
研究內(nèi)容：針對臨床療效明確的中藥院內(nèi)制劑或有一定研究基礎(chǔ)的多成分多靶點組分中藥，開展藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究。
考核指標：完成臨床前研究，獲得臨床試驗申請受理號。
執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位
經(jīng)費額度：每項不超過50萬元。
方向2、中藥新藥臨床研究
研究目標：完成新藥臨床試驗，進入下一階段的臨床試驗或申報新藥證書
研究內(nèi)容：針對已獲得的中藥新藥臨床批文要求，開展各期臨床試驗。
考核指標：完成當期臨床試驗并取得臨床總結(jié)報告，或獲得新藥證書申報受理號。
執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：I期臨床試驗每個項目不超過50萬元、Ⅱ期臨床試驗每個項目不超過100萬元、Ⅲ期臨床試驗每個項目不超過250萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位，其中，Ⅲ臨床試驗由本市企業(yè)申報，并且在本市進行新藥的產(chǎn)業(yè)化。
專題三、醫(yī)療器械領(lǐng)域
支持II類以上（含II類）醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)
方向1、醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機研制
研究目標：驗證醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)所涉及的前沿、關(guān)鍵技術(shù)問題，獲得相關(guān)的核心自主知識產(chǎn)權(quán)。
研究內(nèi)容：開展前沿關(guān)鍵技術(shù)和技術(shù)原理的驗證研究及關(guān)鍵部件研發(fā)，并形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械實驗室樣品/樣機。
考核指標：獲得實驗室樣品/樣機。
執(zhí)行期限：在2019年6月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過50萬元。
申報主體要求：本市企事業(yè)單位。
方向2、醫(yī)療器械工程化樣品/樣機研制
研究目標：研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械工程化樣品/機，并通過國家法定的醫(yī)療器械性能檢測機構(gòu)的檢測，進入臨床研究。
研究內(nèi)容：研制中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的工程化樣品/樣機，并開展功能驗證與優(yōu)化，產(chǎn)品企業(yè)標準制訂等方面研究。
考核指標：獲得工程化樣品/樣機，并通過國家法定檢測機構(gòu)的檢測。
執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過100萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。
方向3：醫(yī)療器械的臨床驗證研究
研究目標：完成臨床驗證研究。
研究內(nèi)容：針對已經(jīng)完成工程化樣機研制，并已通過國家規(guī)定的醫(yī)療器械性能檢測，進入臨床研究階段的醫(yī)療器械開展臨床研究，完成產(chǎn)品注冊申報。
考核指標：獲得臨床驗證報告，向國家食藥監(jiān)管局遞交產(chǎn)品注冊申請，并獲得受理號。
執(zhí)行期限：在2019年9月30日前完成。
經(jīng)費額度：每個項目不超過200萬元。
申報主體要求：本市企業(yè),并且在本市進行產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
二、申報要求
1、項目申報單位具有組織項目實施的相應(yīng)能力。
2、已作為項目責任人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者不得作為項目責任人進行申報。
3、項目責任人應(yīng)承諾所提交材料真實性，不含涉密內(nèi)容；申報單位應(yīng)當對申請材料的真實性進行審核。
4、申請人在填報項目建議書時，必須在“二、研究內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內(nèi)國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經(jīng)獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。
三、申報者權(quán)利
申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目項目建議書等書面材料的同時，由申報單位出具公函提出回避專家名單，并說明理由。每個項目申請回避專家人數(shù)不超過3人。對于理由不充分或逾期提出申請的，不予采納
四、申報方式
1、本指南公開發(fā)布。申請人可以通過 “上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)”（http://project.shanghai.gov.cn）網(wǎng)上填報項目建議書，并在線打印書面材料（非由申報系統(tǒng)在線打印的書面材料，或書面材料與網(wǎng)上填報材料不一致的，不予受理）。
2、項目網(wǎng)上填報起始時間為2016年2月24日9:00，截止時間為2016年3月10日16:30。市科委辦事大廳集中接收書面材料時間為2016年3月9日至3月11日，每個工作日9：00～16：30。
所有書面材料采用A4紙雙面打印，一式二份，須簽字蓋章齊全，提交科研處。使用普通紙質(zhì)材料作封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
聯(lián)系人：科研處 彭榮 021-54925298，楊慧娜 021-54925223，趙小龍 021-54925233
3、網(wǎng)上填報流程：
?。?）登陸“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目庫申報系統(tǒng)”（http://project.shanghai.gov.cn）；
?。?）點擊指南所對應(yīng)的〔申報入口〕，進入“上海市科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目”申報頁面：
-〔初次填寫〕轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應(yīng)的指南專題后開始申報項目（需要設(shè)置項目名稱、承擔單位機構(gòu)、責任人、密碼等信息）；
-〔繼續(xù)填寫〕輸入已申報的項目名稱、承擔單位機構(gòu)名稱、責任人、密碼后繼續(xù)該項目的填報。
?。?）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
五、其它說明
本指南經(jīng)評審立項的項目承擔單位，須在項目驗收時一并提交《科技報告》和《科技報告收錄證書》。
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