關(guān)于申報上海市2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計劃“生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”項目的通知
各相關(guān)課題組：
為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布2025年度科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展計劃“生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”項目申報指南。指南鏈接：https://stcsm.sh.gov.cn/zwgk/kyjhxm/xmsb/20250307/fff38685e3a34a599574acbfe102b67e.html
一、?征集范圍
專題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)
新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物（藥品注冊分類1類）I、II或III期臨床試驗（其中細(xì)胞與基因治療1類新藥需完成早期臨床試驗或確證性臨床試驗）并取得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗（早期臨床試驗或確證性臨床試驗）。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗（早期臨床試驗）每項不超過150萬元，III期臨床試驗（確證性臨床試驗）每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準(zhǔn)通知書、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報Ⅱ、III期以及確證性臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。每個單位申報項目不超過2項。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1、中藥創(chuàng)新藥臨床研究
研究目標(biāo)：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床試驗。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，Ⅰ期臨床試驗每項不超過100萬元，Ⅱ期臨床試驗每項不超過150萬元，Ⅲ期臨床試驗每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準(zhǔn)通知書、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報Ⅱ、III期臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。每個單位申報項目不超過2項。
方向2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究
研究目標(biāo)：完成古代經(jīng)典名方品種（指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方目錄（第二批兒科部分）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》收載品種）的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品上市注冊申請并獲得受理號。
研究內(nèi)容：按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》等相關(guān)規(guī)定，完成申報古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評價等。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。每個單位申報項目不超過2項。
專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)
方向1、第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制
研究目標(biāo)：完成第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制，取得國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的型檢報告。
研究內(nèi)容：針對醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、體外診斷設(shè)備等第二、三類醫(yī)療器械實驗室樣機(jī)/樣品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機(jī)/樣品。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。每個單位申報項目不超過2項。
方向2、第二、三類醫(yī)療器械的注冊臨床評價
研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊臨床評價，并獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊申請受理號。
研究內(nèi)容：針對已獲國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)型檢報告的第二、三類醫(yī)療器械，開展以產(chǎn)品注冊申報為導(dǎo)向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：持有型檢報告的本市企業(yè)。申報單位應(yīng)當(dāng)掃描上傳國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的型檢報告（包括首頁、結(jié)論頁、簽章頁等主要內(nèi)容）。每個單位申報項目不超過2項。
專題四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)
方向1、新型藥物制劑開發(fā)
研究目標(biāo)：開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物新劑型，獲得相關(guān)發(fā)明專利申請?zhí)?，在具?/span>GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成新劑型藥物的有效性和安全性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評價，進(jìn)行藥物臨床試驗申報并取得受理號。
研究內(nèi)容：以提高藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性、用藥依從性等為導(dǎo)向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，開展藥物修飾、微環(huán)境調(diào)控或藥物載體等新型藥物制劑的研究（包括但不限于微球、膠束、3D打印制劑、蛋白/多肽載體、復(fù)雜注射劑等），將研究成果應(yīng)用于藥物開發(fā)。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。每個單位申報項目不超過2項。
方向2、藥物技術(shù)平臺開發(fā)
研究目標(biāo)：建設(shè)具有核心競爭力的前沿藥物技術(shù)平臺，應(yīng)用該技術(shù)平臺開發(fā)相關(guān)藥物，完成其臨床前研究及藥物臨床試驗申報，并取得受理號。
研究內(nèi)容：瞄準(zhǔn)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿方向，在雙抗/多抗藥物、核酸藥物等生物醫(yī)藥新賽道、新領(lǐng)域建設(shè)具有核心競爭力的技術(shù)平臺，應(yīng)用該平臺形成的技術(shù)能力，在具有GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的臨床前研究，并形成評價報告。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。每個單位申報項目不超過2項。
專題五、實驗動物研發(fā)
方向1、實驗動物資源開發(fā)、應(yīng)用及保存研究
研究目標(biāo)：夯實科研用實驗動物基礎(chǔ)條件，拓展豬、羊等地方品種實驗動物資源。
研究內(nèi)容：培育遺傳背景清晰、質(zhì)量穩(wěn)定，滿足藥物、醫(yī)療器械研發(fā)、安全性評價等需求的大型實驗動物，拓展浦東白豬、崇明白山羊等地方品種實驗動物資源，對標(biāo)國家實驗動物種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求，完成相關(guān)種質(zhì)資源的冷凍保藏和實驗動物新資源登記，以及上海實驗動物研究中心實驗動物種質(zhì)資源庫入庫工作，并建立50對及以上的相關(guān)實驗動物種群。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過200萬元。
申報主體要求：已獲本市實驗動物生產(chǎn)許可證的企業(yè)。每個單位申報項目限報1項。
方向2、實驗動物質(zhì)量控制
研究目標(biāo)：解析實驗動物遺傳背景及表型關(guān)系，推動實驗動物和人類健康與疾病比較醫(yī)學(xué)發(fā)展，進(jìn)一步提升實驗動物質(zhì)量控制。
研究內(nèi)容：圍繞小鼠、大鼠、豬等常用實驗動物的遺傳質(zhì)量控制領(lǐng)域，開展實驗動物基因表達(dá)蛋白質(zhì)組學(xué)研究，結(jié)合環(huán)境、營養(yǎng)等質(zhì)控因子，探索在生理代謝、疾病發(fā)生過程中實驗動物與人類基因表達(dá)的差異，建立并驗證實驗動物靶基因的穩(wěn)定表型，發(fā)表相關(guān)高水平論文；形成實驗動物表觀遺傳控制檢測方法與質(zhì)量體系，申請相關(guān)專利，取得上海實驗動物研究中心等三家以上第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)用報告。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過50萬元。
申報主體要求：本市已獲實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的單位申報，涉及病原微生物的實驗需具備相應(yīng)生物安全等級的動物實驗室資質(zhì)，每個單位申報項目不超過2項。
方向3、動物模型研究和開發(fā)
研究目標(biāo)：運(yùn)用新技術(shù)、新方法，構(gòu)建高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的人源化、轉(zhuǎn)多基因的臨床應(yīng)用型高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化動物模型，為健康研究、疾病干預(yù)和藥物開發(fā)提供支撐。
研究內(nèi)容：基于基因工程等技術(shù)，構(gòu)建多靶點(diǎn)人源化動物模型，為神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病及罕見病等提供新藥篩選、毒性評價提供標(biāo)準(zhǔn)實驗動物，并完成相關(guān)動物模型的開發(fā)與應(yīng)用，取得相關(guān)應(yīng)用報告，同時完成上海實驗動物研究中心實驗動物種質(zhì)資源評價并入庫。
執(zhí)行期限：2025年5月1日至2028年4月30日。
經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：我市已獲實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的企業(yè)。每個單位申報項目不超過2項。
二、申報要求
除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：
1. 項目申報單位應(yīng)當(dāng)是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應(yīng)能力。
2. 對于申請人在以往市級財政資金或其他機(jī)構(gòu)（如科技部、國家自然科學(xué)基金等）資助項目基礎(chǔ)上提出的新項目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。
3. 所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研誠信管理要求，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負(fù)責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。
4. 申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5. 所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開展的科技活動應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。
6. 所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。
7. 已作為項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負(fù)責(zé)人申報。
8. 項目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。
9. 每位項目負(fù)責(zé)人申報項目不超過1項。?
三、申報方式
1. 項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質(zhì)材料。請申請人通過“上海市科技管理信息系統(tǒng)”（svc.stcsm.sh.gov.cn）進(jìn)入“項目申報”，進(jìn)行網(wǎng)上填報，由申報單位對填報內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上審核后提交。
【初次填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄（如尚未注冊賬號，請先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊賬號頁面完成注冊），進(jìn)入申報指南頁面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題，進(jìn)行項目申報；
【繼續(xù)填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項目的填報。有關(guān)操作可參閱在線幫助。
2.?項目網(wǎng)上填報起始時間為2025年3月17日9:00，截止時間（含申報單位網(wǎng)上審核提交）為2025年4月3日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科學(xué)技術(shù)委員會將按規(guī)定向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
申報過程中有任何問題，請聯(lián)系科研管理處 （徐曉娜 45298）。
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